Celem projektu jest opracowanie aktywnej powłoki dla szwów naczyniowych, zapobiegającej nadmiernemu przyrostowi komórek w ścianie zespalanych naczyń, który występuje po operacji pomostowania tętnic wieńcowych (wszczepianiu bypassów). Mechanizm nieprawidłowego gojenia zespolenia naczyniowego jest dobrze poznany. Do biologicznych przyczyn stymulujących nadmierne namnażanie komórek w ścianie tętnicy w miejscu zespolenia należą: reakcja na ciało obce, lokalne naprężenia w miejscach przejścia szwu przez tkankę oraz uraz chirurgiczny powstały podczas operacji.

Problem: Eliminacja reakcji na ciało obce jest obecnie niemożliwa, ponieważ wymagałaby usunięcia lub degradacji szwu, co wiązałoby się z ryzykiem krwawienia lub zbyt odległym czasem pełnego wchłonięcia szwu. Możliwe jest jednak zahamowanie nadmiernego namnażania komórek w ścianie naczyń, co pozwoli na wygojenie urazu oraz wygaszenie odpowiedzi zapalnej i reakcji na ciało obce.

Skala problemu: U pacjentów po operacji pomostowania tętnic wieńcowych do 20% wszczepionych bypassów zarasta w ciągu pierwszych dwóch lat, a kolejne 50% w ciągu 10 lat. Utrata drożności prowadzi do nawrotu niedokrwienia i jest głównym czynnikiem zwiększającym odległą śmiertelność.

Rozwiązanie:
» Technologia: Powłoka zostanie stworzona na bazie biozgodnych i biodegradowalnych polimerów, w których osadzony będzie lek antymitotyczny, stopniowo i kontrolowanie uwalniany wraz z biodegradacją nośnika.

» Konstrukcja: Powłoka, umieszczona na powierzchni monofilamentowego szwu (polietylenowego lub poliamidowego), będzie odporna na mechaniczne zrywanie podczas wielokrotnego przewlekania przez tkanki naczyń.

Korzyści:
» Dla pacjentów: Zwiększenie bezpieczeństwa operacji, redukcja powikłań i poprawa długoterminowych wyników leczenia.
» Dla lekarzy: Ułatwienie pracy kardiochirurgów i poprawa skuteczności operacji.
» Ekonomiczne: Obniżenie kosztów związanych z leczeniem powikłań, w tym ponownych zabiegów.

Potrzeba opracowania tej technologii została zgłoszona bezpośrednio przez kardiochirurgów i anestezjologów, co podkreśla jej praktyczne znaczenie i potencjał wdrożeniowy.

W ramach projektu opracowano technologię wytwarzania biodegradowalnych powłok polimerowych umożliwiających kontrolowane, wielotygodniowe uwalnianie leków o działaniu antymitotycznym: sirolimusu, takrolimusu i paklitakselu. Opracowane powłoki wykazują stabilność mechaniczną, wysoką adhezję do nici i powtarzalny profil uwalniania do 90 dni, co zostało potwierdzone w zestandaryzowanych badaniach kinetyki uwalniania oraz testach mechanicznych ex vivo.

Kluczowym rezultatem projektu jest opracowanie trzech optymalnych prototypów bioaktywnych nici chirurgicznych, z których każdy reprezentuje odmienny mechanizm działania farmakologicznego, a jednocześnie spełnia wymagania funkcjonalne niezbędne do wdrożenia klinicznego. Wszystkie prototypy charakteryzują się wysoką powtarzalnością procesu technologicznego (odchylenia ≤5%) oraz stabilnością chemiczną substancji czynnych w kompozycji polimerowej.

Rezultatem o wysokiej wartości wdrożeniowej jest również opracowanie pełnego zestawu standardowych procedur operacyjnych (SOP), obejmujących przygotowanie kompozycji, nanoszenie powłok, suszenie, kontrolę jakości, walidację analityczną i ocenę parametrów powłok

#FunduszeUE #FunduszeEuropejskie